TOC-3000在清潔驗證中的應(yīng)用實例分析
2019-08-14
在制藥行業(yè),同一設(shè)備可能會用于多種產(chǎn)品的生產(chǎn),在藥品生產(chǎn)結(jié)束后,對生產(chǎn)用到的相關(guān)設(shè)備進行有效的清潔,清潔驗證即對清潔規(guī)程的效力進行確認,通過科學(xué)的方法采集足夠的證據(jù),以證實按規(guī)定的方法清潔后的設(shè)備能始終如一的達到預(yù)定的清潔標準。在GMP條款中,關(guān)于清潔、防止交叉污染的的條款一再被強調(diào),早在1963年美國頒布GMP條例(133.4)中就寫到“生產(chǎn)設(shè)備必須保持潔凈有序的狀態(tài)”。為了達到相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證產(chǎn)品的殘留可以通過一定的清潔程序從設(shè)備表面清除,并提供書面...